注射用醋酸曲普瑞林微球的新适应症获批

2024年10月8日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，丽珠医药注射用醋酸曲普瑞林微球的新适应症上市申请已获得批准。根据丽珠医药此前公开资料，该产品是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，本次获批的适应症为治疗子宫内膜异位症。

截图来源：NMPA官网

知止医药对重要合作伙伴丽珠医药表示热烈祝贺，且荣幸为该项目III期临床试验提供了数据管理和统计分析服务。

关于曲普瑞林

子宫内膜异位症（简称内异症）是生育年龄女性的多发病、常见病，具有性激素依赖的特点。内异症的临床表现多样，其中最为重要和影响巨大的是疼痛（常与经期相关）和不孕。内异症严重影响患者的生理、心理、性爱、交际、生育。现有的内异症的治疗手段主要包括手术和药物，均不能从根本上为患者提供有效安全且可长期使用的治疗手段。

公开资料显示，针对GnRH靶点开发的治疗内异症药物有注射用GnRH激动剂及口服GnRH拮抗剂。GnRH激动剂为注射剂，可显著降低血雌激素水平，强效减轻内异症相关疼痛症状，一定程度缩小内异症病灶，曾被《子宫膜异位症长期管理中国专家共识》认为是内异症药物治疗的“金标准”，至今仍被认为是内异症药物治疗最有效的方法之一。

曲普瑞林正是一种天然GnRH的类似物，GnRH可以刺激垂体周期性分泌促性腺激素，促进性腺分泌性激素。在临床上，曲普瑞林制剂可用于治疗前列腺癌、子宫内膜异位症、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟等。

本次获批的注射用醋酸曲普瑞林微球是丽珠医药开发的高端长效微球制剂，该产品此前已于2023年5月在中国获批上市，适用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。据丽珠医药此前公告介绍，相比普通醋酸曲普瑞林注射剂，这款曲普瑞林微球具有起效时间长、减少用药次数等特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。